產(chǎn)品介紹

信息管理系統(tǒng)是樣本庫質(zhì)量管理體系建立過程的重要環(huán)節(jié)，借助計(jì)算機(jī)將信息技術(shù)引入到生物樣本庫質(zhì)量管理體系中。

ISO 20387 標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，生物樣本庫面臨新挑戰(zhàn)——需要開發(fā)一個(gè)專為生物樣本庫而設(shè)計(jì)的質(zhì)量管理體系。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理的要求，它是以生物樣本為核心，儲(chǔ)存和管理樣本標(biāo)準(zhǔn)化采集、運(yùn)輸、處理、保存和分發(fā)過程中的相關(guān)信息，

以及與樣本關(guān)聯(lián)的臨床數(shù)據(jù)，并為樣本管理者和使用者提供信息查詢、分析、存儲(chǔ)和挖掘。該系統(tǒng)涵蓋資源要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求的功能，

共設(shè)計(jì) 8 個(gè)功能模塊：樣本入庫管理模塊、樣本分發(fā)管理模塊、樣本質(zhì)控管理模塊、知情倫理管理模塊、儀器設(shè)備管理模塊、試劑耗材控制管理模塊、

人員辦公管理模塊、統(tǒng)計(jì)報(bào)告模塊。

結(jié)合生物樣本庫建設(shè)的現(xiàn)狀，上海遠(yuǎn)誠科技經(jīng)過三年多時(shí)間的努力，成功地打造了一套較為成熟、可供樣本庫行業(yè)參考和推廣的個(gè)性化定制的生物樣本庫信息管

理系統(tǒng)，使得樣本庫信息管理的整體流程更加規(guī)范化和智能化，保障了樣本質(zhì)量，并通過中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)的現(xiàn)場評(píng)審專家的認(rèn)可。

本文主要介紹我司基于ISO 20387 標(biāo)準(zhǔn)的生物樣本庫信息管理系統(tǒng)的建設(shè)及應(yīng)用。

1、 ISO 20387 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容

ISO 20387 提出了生物樣本保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守的要求，主要包含五個(gè)方面：通用要求、結(jié)構(gòu)要求、資源要求、過程要求和管理要求，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每一項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了詳盡的規(guī)定。

在資源要求上，規(guī)定了人員，設(shè)備，基礎(chǔ)設(shè)施，專用場地和環(huán)境要求，外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)等要素的要求。過程要求包括生物樣本的采集、接收、分發(fā)、運(yùn)輸，可追溯性，質(zhì)量控制，制備和儲(chǔ)存，信息和數(shù)據(jù)管理，不符合輸出，報(bào)告要求等。管理要求包括質(zhì)量管理體系文件記錄和控制、風(fēng)險(xiǎn)防范措施、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、內(nèi)部審核、質(zhì)量管理評(píng)審。

2、 體系文件建立

建立包括《樣本庫信息管理系統(tǒng)工作人員操作規(guī)程》《樣本庫信息管理系統(tǒng)醫(yī)護(hù)人員操作規(guī)程》《庫存樣本核查操作規(guī)程》等作業(yè)指導(dǎo)書，保證樣本庫信息管理系統(tǒng)的操作能夠得到正確的使用；建立《樣本及其數(shù)據(jù)可追溯性程序》《樣本質(zhì)量報(bào)告控制程序》等，以確保信息系統(tǒng)在設(shè)計(jì)、開發(fā)、規(guī)范化、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面能夠得到有效地控制；建立《信息和數(shù)據(jù)管理程序》以確保系統(tǒng)的安全性和保證各個(gè)用戶角色在程序規(guī)定的授權(quán)范圍內(nèi)使用信息系統(tǒng)。

3 、建設(shè)范圍

該系統(tǒng)是基于 B/S 架構(gòu)即瀏覽器和服務(wù)器架構(gòu)模式，以流程為核心的高度自定義管理平臺(tái)，可以滿足生物樣本庫工作人員和臨床醫(yī)護(hù)人員同時(shí)查看庫內(nèi)樣本的需求。該系統(tǒng)可以在醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)任一臺(tái)電腦登錄使用，方便臨床醫(yī)護(hù)人員隨時(shí)下達(dá)留樣醫(yī)囑，醫(yī)囑下達(dá)后，護(hù)士采樣、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等環(huán)節(jié)都能在系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)記錄，保證各個(gè)環(huán)節(jié)的有效控制，且該系統(tǒng)與檢驗(yàn)信息系統(tǒng)、病房醫(yī)院信息系統(tǒng)對(duì)接，通過該系統(tǒng)可以直接查詢捐獻(xiàn)者的電子病歷信息，為達(dá)成樣本采集、處理及存儲(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化、臨床診療規(guī)范化、樣本質(zhì)量控制及分析奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。針對(duì)目前全國醫(yī)院病歷數(shù)據(jù)、生物樣本缺乏共享而造成的巨大資源浪費(fèi)等嚴(yán)重問題，以期通過該系統(tǒng)建立一套可行的、標(biāo)準(zhǔn)的、規(guī)范的、可供樣本庫行業(yè)借鑒和推行的信息系統(tǒng)與運(yùn)作模式。另一方面，該系統(tǒng)還增加了試劑耗材出入庫管理、人員和辦公管理、儀器設(shè)備管理等功能，保障了生物樣本庫日常運(yùn)作。

3.1、 基礎(chǔ)設(shè)施

基礎(chǔ)設(shè)施主要有機(jī)房服務(wù)器、用戶終端、條碼掃碼槍、打印色帶、標(biāo)簽打印機(jī)、低溫條碼標(biāo)簽、高拍儀、樣本庫信息管理系統(tǒng)和 Windows 操作系統(tǒng)等。

3.2 、應(yīng)用情況

3.2.1 主體流程 結(jié)合現(xiàn)有樣本庫體系，為實(shí)現(xiàn)課題項(xiàng)目申請(qǐng)、樣本出入庫、數(shù)據(jù)采集、報(bào)告生成、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、試劑耗材管理以及流程審批等過程的“無紙化”，

流程中的各個(gè)環(huán)節(jié)均可由計(jì)算機(jī)記錄。

3.2.2 在樣本入庫使用前，需要信息管理員或系統(tǒng)開發(fā)技術(shù)人員設(shè)置好捐獻(xiàn)者的信息格式、存儲(chǔ)設(shè)備規(guī)格、標(biāo)本和樣本信息格式以及操作用戶字典等信息。

樣本庫工作人員掃描條碼接收標(biāo)本后，對(duì)標(biāo)本進(jìn)行初步判斷和質(zhì)量評(píng)估，如標(biāo)本不符合入庫標(biāo)準(zhǔn)，可退回臨床并進(jìn)行重新采樣。

設(shè)置相應(yīng)的標(biāo)本分裝模板，在標(biāo)本分裝完畢之后，自動(dòng)創(chuàng)建對(duì)應(yīng)的樣本管數(shù)及信息，隨后將樣本管入庫到存儲(chǔ)設(shè)備凍存盒上的唯一位置，

打印二維碼標(biāo)簽，將標(biāo)簽貼于存放樣本的凍存管外壁，如使用預(yù)置二維碼凍存管，可把二維碼標(biāo)簽信息批量掃碼一一匹配錄入系統(tǒng)，

最后將實(shí)體樣本根據(jù)入庫的位置信息對(duì)應(yīng)地依次快速放入實(shí)體庫。

入庫樣本的處理方法或存儲(chǔ)條件等基本信息可通過樣本信息操作界面進(jìn)行修改，系統(tǒng)能夠自動(dòng)記錄操作者編輯過程的痕跡，以便溯源。

3.2.3 樣本是寶貴的資源，不能隨意分發(fā)，系統(tǒng)中設(shè)立一套完整的樣本分發(fā)審核流程。研究人員使用樣本前需要先提出樣本使用申請(qǐng)；

樣本庫人員進(jìn)行初步審核，再由樣本庫負(fù)責(zé)人確認(rèn)；確認(rèn)通過后方可在指定日期進(jìn)行樣本分發(fā)。要完成上述的流程操作，

樣本分發(fā)模塊中具備樣本申請(qǐng)、樣本篩選、樣本申請(qǐng)審核、樣本出庫單打印、樣本確認(rèn)分發(fā)功能：

⑴樣本分發(fā)申請(qǐng)：申請(qǐng)單需記錄樣本使用申請(qǐng)人的基本信息（如：姓名、工號(hào)、所屬單位部門、聯(lián)系電話等），申請(qǐng)使用信息（如：研究方向、樣本用途、樣本去向、預(yù)約取樣日期等），申請(qǐng)分發(fā)的樣本信息（如：樣本類型、數(shù)量、樣本編號(hào)等）。

⑵樣本篩選：申請(qǐng)人可根據(jù)研究需求（如：樣本類型、捐獻(xiàn)者編號(hào)、樣本容量、數(shù)量等）進(jìn)行樣本篩選。

⑶樣本申請(qǐng)審核：樣本管理者可根據(jù)具體情況通過或者駁回樣本申請(qǐng)。

⑷樣本出庫單打?。簶颖揪€下分發(fā)時(shí)應(yīng)該有一份具體的樣本信息對(duì)照表，防止分發(fā)過程中出現(xiàn)少分、多分或者錯(cuò)分的狀況。

⑸樣本確認(rèn)分發(fā)：樣本完成分發(fā)后應(yīng)在系統(tǒng)上確認(rèn)信息（如：分發(fā)操作者、分發(fā)日期、樣本狀態(tài)）。

3.2.4 系統(tǒng)支持對(duì)已入庫的樣本進(jìn)行質(zhì)量檢測，可根據(jù)需求隨機(jī)生成質(zhì)控清單，并進(jìn)行線下出庫質(zhì)檢，質(zhì)檢完成后可在線上記錄質(zhì)檢信息并對(duì)質(zhì)檢樣本進(jìn)行評(píng)分。用戶可自由定義分?jǐn)?shù)的合理區(qū)間，系統(tǒng)將其分為“分?jǐn)?shù)在合理區(qū)間內(nèi)的”、“分?jǐn)?shù)在閾值附近的”、“分?jǐn)?shù)在合理區(qū)間外的”的樣本，做相應(yīng)標(biāo)記。

具體功能有：

①生成質(zhì)控清單：根據(jù)選擇條件（樣本類型、設(shè)備、數(shù)量）隨機(jī)抽取質(zhì)控樣本并加入清單；

②查看所有清單：列出所有質(zhì)控清單，包括已質(zhì)檢的和未質(zhì)檢的。刪除質(zhì)控清單：刪除不需要的“未質(zhì)檢”狀態(tài)的質(zhì)控清單；

③打印質(zhì)檢清單：打印樣本質(zhì)控清單添加質(zhì)控信息，為檢測的凍存樣本補(bǔ)全樣本質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)（如核酸檢測數(shù)據(jù)、PBMC 檢測數(shù)據(jù)等）；

④完成質(zhì)控：確認(rèn)質(zhì)控操作已完成。

3.2.5 知情倫理管理模塊

3.2.5.1 捐獻(xiàn)者及知情同意書管理 捐獻(xiàn)者信息可從醫(yī)院系統(tǒng)中抓取，包括但不限于 HIS、LIS、手術(shù)、病理信息等數(shù)據(jù)。

具體功能有：

①查看：根據(jù)不同角色列出對(duì)應(yīng)權(quán)限的捐獻(xiàn)者信息；

②編輯：編輯捐獻(xiàn)者的信息；

③上傳：連接高拍儀通過拍照形式為選擇的捐獻(xiàn)者上傳知情同意書文件；

④提醒：列出未上傳知情同意書的患者列表并提醒各科室或團(tuán)隊(duì)用戶及時(shí)上傳。

3.2.5.2 課題及倫理批件管理 課題信息系統(tǒng)支持課題信息的記錄，記錄內(nèi)容包括課題名稱、等級(jí)、負(fù)責(zé)人、成員、所屬科室、團(tuán)隊(duì)等，并支持課題樣本統(tǒng)計(jì)，

以及倫理批件的上傳及有效期過期提醒。具體功能有：

①創(chuàng)建課題：添加課題項(xiàng)目信息；

②編輯課題：修改課題項(xiàng)目信息；

③刪除課題：刪除無效的課題或未收樣課題信息；

④添加倫理批件：為選擇的課題添加倫理批件，并設(shè)置有效期過期提醒。

3.2.6 試劑耗材管理模塊

3.2.6.1 生物樣本庫需管理各種各樣的試劑耗材，使用信息系統(tǒng)管理試劑耗材出入庫，能夠確保生物樣本庫的日常正常運(yùn)行。

利用信息技術(shù)，通過掃描條碼入庫，提高試劑耗材入庫效率，提高準(zhǔn)確度。我科在設(shè)計(jì)這一功能時(shí)以物品商品碼作為入庫憑證碼，

以最小包裝作為數(shù)量單位。通過掃描商品碼信息獲取已預(yù)置的物品名稱、規(guī)格型號(hào)、廠家等信息。

輸入物品批號(hào)、有效期、入庫日期后打印入庫條碼并粘貼于物品外包裝上。

所有物品的入庫條碼均為唯一識(shí)別碼，以確保每一入庫的試劑耗材的唯一性和可溯源性。

當(dāng)物品需要出庫時(shí)，掃描物品入庫時(shí)粘貼的條碼，如需多份物品同時(shí)出庫時(shí)，掃描多個(gè)條碼信息。此時(shí)，物品進(jìn)入待出庫狀態(tài)，

需要試劑耗材管理員進(jìn)行最后出庫確認(rèn)。當(dāng)庫存達(dá)到一定上限或者下限時(shí)，系統(tǒng)提示樣本庫人員是否應(yīng)該采買，以保證樣本庫日常運(yùn)作順利。

3.2.6.2 供應(yīng)商管理 

①檔案管理：字段設(shè)置供應(yīng)商基本信息（供應(yīng)商名稱、供應(yīng)商聯(lián)系人、聯(lián)系電話、微信號(hào)、公司地址、備注），供應(yīng)商資質(zhì)材料（可上傳附件），可提供試劑耗材產(chǎn)品清單；

②評(píng)估管理：字段設(shè)置評(píng)估意見、評(píng)估人、審核人、日期，評(píng)估記錄主要用于供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)定。

3.2.7 儀器設(shè)備管理模塊 儀器設(shè)備管理是保證生物樣本質(zhì)量的重要部分。開發(fā)儀器設(shè)備管理系統(tǒng)，應(yīng)將設(shè)備的序列號(hào)、型號(hào)、價(jià)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)商家等基本信息，以及每個(gè)設(shè)備的存放地點(diǎn)、負(fù)責(zé)人、使用情況等都錄入系統(tǒng)。設(shè)計(jì)了儀器設(shè)備管理功能模塊，不僅滿足了資質(zhì)認(rèn)定、認(rèn)可的要求，而且給儀器設(shè)備的使用、維修和日常維護(hù)工作帶來了諸多的方便。具體功能有：

①添加儀器設(shè)備的記錄；

②添加儀器設(shè)備維護(hù)使用記錄；

③添加儀器設(shè)備校準(zhǔn)記錄；

④查看儀器設(shè)備維護(hù)記錄。

3.2.8 人員和辦公管理， 系統(tǒng)能將標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系文件及科室管理等文件錄入系統(tǒng)電子化，支持 DOC、PDF 等常用文件格式。在平臺(tái)上實(shí)現(xiàn)工作人員的辦公信息化管理，包括上崗資質(zhì)、培訓(xùn)、考勤報(bào)表管理、節(jié)假日排班、通知發(fā)布、學(xué)術(shù)交流活動(dòng)、文獻(xiàn)共享等。

3.2.9 統(tǒng)計(jì)報(bào)告模塊 ，系統(tǒng)具備統(tǒng)計(jì)模塊，可對(duì)各團(tuán)隊(duì)的樣本出入庫數(shù)量、每日工作量統(tǒng)計(jì)、月度工作量統(tǒng)計(jì)，年度工作量統(tǒng)計(jì)，能實(shí)現(xiàn)各院區(qū)工作量的實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)，方便領(lǐng)導(dǎo)層合理分配工作，為人員調(diào)動(dòng)提供可供參考數(shù)據(jù)?？山y(tǒng)計(jì)內(nèi)容包括但不限于各樣本類型樣本統(tǒng)計(jì)、樣本出入庫統(tǒng)計(jì)、疾病樣本統(tǒng)計(jì)、科室樣本統(tǒng)計(jì)、團(tuán)隊(duì)樣本統(tǒng)計(jì)、廢棄樣本統(tǒng)計(jì)、存儲(chǔ)設(shè)備使用率統(tǒng)計(jì)等，并且支持多種格式導(dǎo)出（FDF、PNG、EXCEL 等），報(bào)告內(nèi)容包括樣本質(zhì)量報(bào)告、盤庫單、質(zhì)控記錄單、樣本使用記錄單等，報(bào)告內(nèi)容可自定義，以樣本質(zhì)量報(bào)告為例：應(yīng)包含標(biāo)題、地址、日期、樣本唯一編號(hào)、生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的質(zhì)量信息、儲(chǔ)存條件等。