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生物樣本庫國家認可

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6 申請受理要求6.1 提交的申請資料應(yīng)真實可靠,申請人不存在欺騙、隱瞞信息或故意違反認可要求的行為。注:違反申請資料真實可靠的行為包括但不限于:—— 申請資料與事實不符;—— 提交的申請資料有不真實的情況;—— 同一材料內(nèi)或材料與材料之間多處出現(xiàn)自相矛盾或時間邏輯錯誤;&nb
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6 申請受理要求

 6.1 提交的申請資料應(yīng)真實可靠,申請人不存在欺騙、隱瞞信息或故意違反認可 要求的行為。

 注:違反申請資料真實可靠的行為包括但 不限于:

 —— 申請資料與事實不符;

 —— 提交的申請資料有不真實的情況; 

—— 同一材料內(nèi)或材料與材料之間多處出現(xiàn)自相矛盾或時間邏輯錯誤;

 —— 與其他申請人資料雷同等。 

6.2 申請人應(yīng)對 CNAS 的相關(guān)要求基本了解,且進行了有效的自我評估,提交的申 請資料齊全完整、表述準確、文字清晰。

 注:申請認可的境內(nèi)生物樣本庫,應(yīng)提交完整的中文申請材料,必要時可提供中、外文 對照材料。 

6.3 申請人具有明確的法律地位,其活動應(yīng)符合國家法律法規(guī)的要求。 

6.4 建立了符合認可要求的管理體系,且正式、有效運行 6 個月以上。即:管理體 系覆蓋了全部申請范圍,滿足認可準則及其在特殊領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求,并具有可 操作性的文件。

組織機構(gòu)設(shè)置合理,崗位職責明確,各層文件之間接口清晰。

 6.5 進行過完整的內(nèi)審和管理評審,并能達到預(yù)期目的,且所有體系要素應(yīng)有運行記 錄。 

6.6 適用時,申請的技術(shù)能力滿足 CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求。

 6.7 申請人具有開展申請范圍內(nèi)的活動所需的足夠資源,例如主要人員, 包括授 權(quán)簽字人應(yīng)能滿足相關(guān)資格要求等。 

6.8 儀器設(shè)備的量值溯源應(yīng)能滿足 CNAS 相關(guān)要求。

6.9 申請認可的技術(shù)能力有相應(yīng)的經(jīng)歷,上述經(jīng)歷應(yīng)覆蓋申請的全部活動類型。

 6.10 CNAS 具備對申請人申請的能力,開展認可活動的能力。

 6.11 CNAS 認可準則和要求類文件不能作為申請人的能力申請認可。 

6.12 CNAS 秘書處認為有必要滿足的其他方面要求。 

6.13 存在以下情況時,將不受理申請人的認可申請: 

a) 申請人提交的申請資料與事實不符,或提交的申請資料有不真實的情況,或 申請人存在欺騙行為、隱瞞信息或故意違反認可要求等。

 b) 申請人不能遵守認可合同關(guān)于公正誠實、廉潔自律等內(nèi)容。

 c) 不能滿足上述 6.2~6.12 條的要求。

 d) 5.1.2.4 所述情況。 

6.14 當 CNAS 對申請人的申請作出不予受理的決定后,申請人再次提交認可申請 時,根據(jù)不同情況須分別滿足以下要求:

 a) 由于 6.13a)和 b)所述原因不予受理認可申請的,CNAS 秘書處在作出受理 決定之后的 36 個月內(nèi)不再接受申請人的申請。在獲得對該生物樣本庫誠信、廉潔 自律的信心之前,不再受理其再次提出的認可申請。 

b) 由于申請人管理體系不能滿足認可要求或體系運行有效性存在問題不予 受理認可申請的(如不能滿足 6.4、6.5 條要求),申請人須在作出受理決定 6 個 月以后才能再次提交認可申請。

 c) 由于技術(shù)內(nèi)容不能滿足要求不予受理認可申請的(如 6.6~6.9 條),申 請人須在滿 足相關(guān)技術(shù)要求后才能再次提交認可申請。